建立并实施药品追溯制度 《药品经营和使用质量监督管理办法》1日起施行

新华社北京1月1日电 国家市场监管总局公布的《药品经营和使用质量监督管理办法》已于1月1日开始生效。这一办法明确了建立并实施药品追溯制度的要求,并规定药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等药品。

这一办法进一步明确了各级药品监管部门的职责划分,明确了跨区监管责任,丰富了行政处理措施,明确了行刑纪衔接等要求,以确保监管责任得到全面落实。

国家药监局药品监管司司长袁林表示,这一办法主要从三个方面加强了药品经营全过程全环节的监管,以确保监管不留盲区:

——完善药品经营许可管理。办法明确了药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求,简化了药品经营许可审批程序,优化了药品批发企业的开办标准,并明确了药品批发企业、零售企业经营范围的核定标准。对于申请仅从事乙类非处方药零售活动的申请人,只需提交申请材料和承诺书,符合条件的将当日颁发药品经营许可证。

——夯实经营活动中各相关方的责任。办法强化了药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任,并细化了其对药品购销人员、购销行为、储存运输等方面的管理要求。办法强调了药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求,并对药品零售连锁提出了总部对所属门店统一管理的要求。

——加强药品使用环节质量管理。办法对医疗机构药品的质量管理部门和人员、储存和养护、药品质量问题处理和召回、药品追溯等作出规定。要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系,对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。

国家药监局政策法规司副司长邱琼表示,早在2019年,药品管理法和疫苗管理法就明确要求全面实行药品上市许可持有人制度,加强药品研制、生产、经营、使用全过程监管,并要求建立健全药品追溯制度,推动药品零售连锁经营。随着药品经营许可准入管理进一步优化调整,《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》颁布时间较早,已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展的需要,因此有必要进行全面修订。

办法同时规定了明确的禁售范围,即药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、**类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

这项措施明确了药品经营企业法定代表人、主要负责人需承担质量主体责任,加强企业履行质量管理责任的要求;推动药品现代物流规范发展,统一准入标准,规定开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位必须具备药品现代物流的相关要求。未来国家局将会发布更详细的药品现代物流标准指导文件,促进全国药品现代物流协同发展。”袁林表示,这项措施旨在推动行业高质量发展,以法治化、市场化的标准优化营商环境,激发市场活力,提高药品流通监管水平。

新华社记者戴小河、彭韵佳

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